Principale différence – silicone de qualité alimentaire et silicone de qualité médicale

La demande de caoutchouc de silicone a augmenté très rapidement au cours des dernières décennies en raison de ses excellentes propriétés. Ces propriétés sont dues à la structure moléculaire inhabituelle du squelette du polymère, où les atomes de silicium alternent avec les atomes d’oxygène. La liaison oxygène du silicium est similaire à la liaison dans les quarts et le verre. Grâce à ces liaisons, le silicium présente d’excellentes propriétés de résistance à la chaleur par rapport aux autres élastomères. Une autre raison de cette résistance élevée à la chaleur est l’énergie de liaison élevée des liaisons silicium-oxygène par rapport aux liaisons carbone-carbone. Un autre avantage des doubles liaisons silicium-oxygène inorganiques est la résistance aux champignons et les propriétés répulsives contre les rongeurs, ce qui permet au caoutchouc de silicone d’être utilisé dans de nombreuses applications de qualité alimentaire. Le silicone a également une grande perméabilité aux gaz et une grande compressibilité. En outre, le caoutchouc de silicone est très résistant à l’attaque oxydative par l’ozone et les ultraviolets, notamment à des températures élevées. Cette propriété améliore finalement sa durée de vie, même à des températures élevées. En outre, le caoutchouc de silicone présente de bonnes propriétés de traction et a une faible température de transition vitreuse. Grâce à ces excellentes propriétés, le caoutchouc de silicone peut être utilisé dans une large gamme de températures allant de -100°C à 200°C. Le caoutchouc de silicone étant inodore, insipide et non toxique, il est utilisé pour fabriquer de nombreux produits de qualité alimentaire et médicale. La principale différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale est son utilisation ; le silicone de qualité alimentaire est utilisé pour la fabrication de produits en contact avec les aliments, tandis que le silicone de qualité médicale est utilisé pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs d’implantation…

Qu’est-ce que le silicone de qualité alimentaire ?

Le caoutchouc de silicone a été largement utilisé comme matériau de qualité alimentaire dans de nombreuses applications, contrairement à tout autre élastomère dans le monde, en raison de sa pureté exceptionnelle, de ses propriétés inodores, non toxiques, non corrosives et inertes. En général, tous les produits en silicone destinés à entrer en contact avec des aliments doivent être conformes à toutes les réglementations relatives aux normes alimentaires en vigueur dans les différents pays/régions. Ces réglementations comprennent la législation et les directives européennes existantes, la résolution du Conseil de l’Europe sur les silicones, la recommandation XV du BfR allemand et les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

L’évaluation de la sécurité des matériaux et articles en silicone destinés à des applications alimentaires peut être réalisée par l’empreinte digitale des migrants de produits en silicone, le plasma à couplage inductif, l’analyse semi-quantitative et multi-élémentaire, l’identification des migrants, les réglementations sur le caoutchouc de la FDA, la détermination des éléments spécifiques et du formaldéhyde, et la détermination des espèces de faible poids moléculaire à l’aide des instruments GC-MS et LC-MS. Généralement, pour les applications en contact avec les aliments, les systèmes de polymérisation catalysés au platine sont recommandés pour les caoutchoucs de silicone. En outre, le post-durcissement est également recommandé pour les articles en contact avec les aliments afin d’améliorer les propriétés mécaniques et, surtout, d’éliminer les sous-produits volatils dérivés des produits chimiques de réticulation et des composants à faible poids moléculaire. Parmi les applications du silicone alimentaire, citons les moules à pâtisserie, les bacs à glaçons, les manches de couteaux de cuisine, les agitateurs, les cuillères et autres ustensiles de cuisine, ainsi que les joints d’étanchéité et les joints toriques en contact avec les aliments….

Qu’est-ce que le silicone de qualité médicale ?

Les caoutchoucs de silicone de qualité médicale sont les caoutchoucs synthétiques les plus utilisés parmi tous les élastomères synthétiques dans les dispositifs sous-cutanés implantés de façon permanente, en raison de leur comportement inerte et non toxique. Bien que certaines charges et certains agents de vulcanisation soient utilisés dans les procédés de fabrication du caoutchouc de silicone, les caoutchoucs ne contiennent pas une grande variété d’additifs comme ingrédients de mélange, qui sont utilisés dans les procédés de mélange de caoutchouc organique. Il existe deux types de silicones de qualité médicale : les types de vulcanisation à température ambiante et les types de vulcanisation à chaud. Le terme « qualité médicale » s’applique aux silicones qui répondent à trois exigences ;

(a) une longue histoire d’implantation réussie chez l’animal et l’homme,

(b) Fabriqué dans de bonnes conditions de fabrication pharmaceutique,

(c) Qualité contrôlée pour les applications médicales.

Les systèmes de polymérisation catalysés par le platine sont recommandés pour les produits en caoutchouc de silicone de qualité médicale. Le durcissement au peroxyde n’est pas recommandé car il laisse ou fait fleurir des résidus d’acide après le processus de durcissement. Les silicones de qualité médicale sont utilisés pour fabriquer des tubes d’alimentation, des cathéters, des implants à long et à court terme, des joints, des pistons de seringues, des feuilles de silicone pour le traitement des cicatrices, des gels, des préservatifs, des coupes menstruelles et des masques respiratoires. Aux États-Unis, les dispositifs implantés avec du silicone de qualité médicale sont réglementés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dans le cadre de la réglementation de la FDA. En outre, il existe un cadre réglementaire européen relatif aux dispositifs médicaux pour le silicone de qualité médicale.

Quelle est la différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale ?

Silicone de qualité alimentaire et silicone de qualité médicale
Le silicone de qualité alimentaire est utilisé pour la fabrication de produits en contact avec les aliments… Le silicone de qualité médicale est utilisé pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs d’implantation…
Organismes de réglementation
Le silicone de qualité alimentaire est régi par les réglementations de la FDA, du BfR et de l’UE. Le silicium de qualité médicale est régi par les réglementations de la FDA et de l’UE.
Résumé – Silicone de qualité alimentaire ou de qualité médicale
Les produits en silicone de qualité alimentaire et médicale sont fabriqués selon de bonnes procédures de contrôle de la qualité afin de respecter les réglementations en vigueur, telles que la FDA, le BfR, l’UE, etc. L’absence d’odeur, l’inertie, la stabilité à haute température et la résistance chimique sont les propriétés importantes du caoutchouc de silicone qui permettent son utilisation dans les applications de contact alimentaire et de qualité médicale. Le système de durcissement catalysé par le platine est recommandé pour les deux grades de silicone. Ces deux qualités garantissent l’absence de danger pour l’homme et l’environnement, et facilitent la biocompatibilité.

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